제약품질관리 전문가 과정을 수료후 실전경험을 더욱 쌓을 수 있는 시험법 밸리데이션 교육을 받았습니다. 시험법 밸리데이션 교육은 3일동안 교육동기들과 함께 숙박하며 기본적인 이론을 익히고, 실험위주로 진행되었습니다. 더불어 실험한 결과에 대한 데이터 처리방법, 보고서 작성법을 익힘으로 취업후 업무의 실전경험을 쌓는 시간이 되었습니다.

제약품질관리 전문가는 의약품 품질관리를 실시할 때, 특정 공정이 설정기준에 적합한 제품이 일관되게 제조된다는 것을 검증하고 문서화하는 밸리데이션 작업을 실시해야 합니다.

그 중 시험법 밸리데이션(Method Validation)은 의약품 품질관리를 위한 시험법의 타당성을 미리 확인하는 과정으로, 제조법 및 시험법 변경, 시험자의 변경, 신약, 카피약 개발 시에 필수적으로 진행해야 합니다.

이번 보수교육을 통해 시험법 밸리데이션의 정의, 목적을 자세히 배웠고, Agilent HPLC 작동법을 익혀 원료의약품(아세트아미노펜)의 정성/정량 분석을 직접 해보았습니다. 또한, 엑셀 함수를 이용하여 실험 결과 데이터 처리방법을 배웠습니다.

시스템 적합성, 특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 완건성 등 시험법 밸리데이션 각각의 항목이 기준에 적합한지 확인해보기 위해 적당한 농도의 시료를 제조했습니다. 그리고 HPLC 기기의 Pump, Injector, Column oven, Detector의 분석 Method와 Sample Sequence를 설정하여 시료를 분석했습니다. Agilent Chemstation Software로 결과 데이터를 분석하고, 크로마토그램을 적분하여 시료의 Peak를 확인할 수 있었습니다. 시료의 RT, Area 값을 엑셀 함수로 정성/정량 분석해서 시험법 밸리데이션의 각각의 항목이 기준에 적합한지 확인하여 결과보고서를 작성했습니다.

이번 시험법 밸리데이션 보수교육을 통해 본 교육과정에서 배웠던 HPLC 기기분석법을 다시 한번 복습하고 더욱 심도 있게 실습하면서 HPLC 기기분석에 더욱 익숙해질 수 있었습니다. 또한, 밸리데이션 계획서(SOP)에 의해 직접 실험을 진행하고 결과보고서를 작성하면서 밸리데이션의 목적과 과정을 구체적으로 배울 수 있었기에 현재 제가 하고 있는 업무를 진행하는데 많은 도움이 될 것이라 생각합니다.

                                                                                                                                                                               - 교육생 김미현